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帝人获得Merz的A型肉毒杆菌毒素Xeomin(R)在日本的市场营销核准

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发布于 07/01 10:28
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德国法兰克福--(美国商业资讯)--领先的神经毒素公司、Merz Pharma GmbH &Co. KGaA子公司Merz Pharmaceuticals GmbH和帝人集团医疗保健业务的核心公司帝人制药株式会社今天共同宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已核准帝人制药营销50、100或200单位Xeomin® (A型肉毒杆菌毒素)肌注针剂,用于治疗上肢痉挛。

Xeomin®通过减弱随意肌收缩,可有效治疗外周胆碱能神经末梢,其通过抑制一种称为乙酰胆碱的神经递质的释放来缓解肌张力。高度纯化的神经毒素是Xeomin®的唯一活性成分,其制备采用Merz Pharma GmbH & Co. KGaA开发的提纯技术,从肉毒梭菌产生的A型肉毒杆菌毒素中剔除各种复杂的蛋白质。各种复杂的蛋白质剔除之后,使Xeomin®能减少中和抗体的产生,而中和抗体能降低有效性。

Merz Pharmaceuticals GmbH在70多个国家发售Xeomin®,用于治疗上肢痉挛、颈部肌张力障碍、眼睑痉挛或唾液分泌过度患者。2017年,帝人制药与Merz Pharma GmbH & Co. KGaA签署Xeomin®在日本的排他性授权和合作开发协议。2019年8月,帝人制药申请市场营销核准,依据是Merz在日本开展的一项III期临床试验观察到修订版ashworth量表(MAS)腕部屈曲评分有显著改善。

上肢痉挛是上运动神经元综合征的一种症状,主要表现为上肢肌张力升高和作为中风后遗症的拉伸反射过度兴奋。主要症状有运动麻痹、过度屈曲、出现病理反射、感觉异常,上述症状可干扰、阻碍日常生活中的各种活动。

上肢痉挛的常规治疗包括躯体康复和使用口服肌肉松弛剂或神经肌肉阻滞剂,例如A型肉毒杆菌毒素。A型肉毒杆菌毒素注射是《日本卒中处治指南》2015年版的A级推荐。

Merz Therapeutics首席执行官Stefan Brinkmann表示:“我们Merz Therapeutics竭尽所能为更多患者带来更佳转归。因此,我们非常自豪与帝人合作向日本医生和患者提供Xeomin®,我们相信,该治疗选择能帮助日本上肢痉挛患者享有更多好日子,实现自己的独特目标。”

帝人制药株式会社社长渡边一郎表示:“帝人制药已经提供了有助于提高肌肉骨骼疾病患者生活品质的各类药品和医疗设备。为响应人口变化和健康意识的增强,我们正在推出有效的新药、提供实现更加可持续发展社会的其他解决方案。通过为具有高度未获满足需求的疾病提供新的治疗选择,帝人制药为提高患者生活品质不断做出贡献。”

关于Xeomin®

品牌名

Xeomin® 50单位肌注针剂

Xeomin® 100单位肌注针剂

Xeomin® 200单位肌注针剂

非专利名

A型肉毒杆菌毒素

剂型

针剂(玻璃瓶)

适应证

上肢痉挛

剂量和用法

通常,对于成人,Xeomin®应注入多块张力肌*。每次给药最大剂量为400单位,但应按目标张力肌类型和数目减至相应最小剂量。如果先前剂量效应减弱,则允许重复给药。给药间隔应为12周或更长时间,但可按症状缩短至10周。

 

*张力肌:桡侧腕屈肌、尺侧腕屈肌、背侧指屈肌、短指屈肌、桡侧二头肌、肱二头肌、肱肌、前旋肌、屈肌前体、长屈肌、长内收肌、拇短屈肌/对侧拇指肌肉等

Xeomin®是Merz Pharma GmbH & Co. KGaA的注册商标。

关于Merz Therapeutics

Merz Therapeutics隶属于Merz Pharmaceuticals GmbH,致力于改善全球患者的生活。凭借其孜孜不倦的研究、开发和创新文化,Merz Therapeutics致力于满足未获满足的患者需求、实现更佳转归。Merz Therapeutics致力于解决患有运动障碍、神经系统疾病、肝病和其他严重影响生活品质之健康状况的患者的独特需求。Merz Therapeutics总部位于德国法兰克福,在90多个国家设有代表处,北美分公司位于北卡罗来纳州罗利。Merz Pharmaceuticals GmbH隶属于Merz集团,该集团是一家私有家族企业,110多年来致力于开发满足患者和客户需求的创新产品。请访问www.merz.com

关于帝人集团

帝人公司(TSE: 3401)是一家技术驱动型全球集团,在环境价值、安全、安保和减灾、人口变化和健康意识增强领域提供先进的解决方案。帝人成立于1918年,原先是日本第一家人造丝制造商,如今已发展成为一家独特的企业,涵盖三个核心业务领域:高性能材料,包括芳纶、碳纤维和复合材料,也包括树脂和塑料加工、薄膜、聚酯纤维和产品加工等;医疗保健,包括用于骨骼/关节、呼吸系统和心血管/代谢性疾病、护理和症状前医疗保健的药品和家用医疗保健设备;IT,包括面向医疗、企业和公共系统的B2B解决方案,也包括面向数字娱乐的打包软件和B2C在线服务。正如品牌宣言“人类的化学、人类的解决方案”所表达的那样,帝人坚定地向其利益相关者承诺,旨在成为一家支持未来社会的公司。集团由170多家公司组成,在全球20个国家拥有约两万名员工。帝人集团截至2020年3月31日财年的合并销售额为8,537亿日元(80亿美元),总资产为10,042亿日元(94亿美元)。

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