燕千云&汇联易联袂出击:护航医企合规,丝滑内外协作

原创
2023/12/10 21:45
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文/玉娇龙

一. 医药行业数字化挑战

医药研发从基础研究到最终注册上市的整个生命周期长则需要10多年,短则需要6-7年,在漫长的业务周期当中,一个新药从基础研究到最终上市,需要投入十多亿人民币的资金。随着全球医药行业迅速迈入数字化时代,企业面临着一系列前所未有的挑战。

技术的更新和升级,还包括对数据管理、合规性、员工培训和服务提供方式的全面转型。医药企业必须现代化遗留应用程序,迁移到云技术,同时确保敏感数据的安全与隐私保护。此外,企业还需要有效整合IT资产管理(ITAM)和IT服务管理(ITSM),提升员工服务体验,以适应新的数字操作和流程。主要挑战包括以下5方面:

挑战1:有效的项目与研发管理工具

首先,在整个研发过程中,缺乏一个统一集成的系统来完整记录和分析项目数据。这导致关键信息分散、难以跟踪和管理,影响决策的准确性和效率。

其次,项目监督和管理的能力不足,难以实时了解项目的风险和进展状况。无法及时识别和中止收益低或无效益的项目,资源分配不佳,不能将资源有效投入到最有潜力的项目中。

此外,依赖传统的书面、传真或电子邮件方式与临床研究组织(CRO)和合同制造组织(CMO)沟通。沟通效率低下,依赖个人与CRO/CMO的信息往来,导致关键决策的延误,影响项目进度和质量。

挑战2:更加智能有效的技术支持和服务

为了保持竞争力和行业相关性,企业级医药公司必须通过迁移到新的云技术来现代化其遗留应用程序,以提供更好的质量保证、创造更好的产品、维持合规性,并持续增长。这一转变往往是由AI、流程自动化和大数据的进步驱动的,以提高决策制定和效率。

IT团队应主动预防重大问题,如应用程序停机或数据丢失,并应能够向需要使用这些新的医药特定应用程序的团队成员提供帮助台和服务支持。

医药IT团队需要为员工提供情境化的实时支持,如服务帮助台允许员工就他们的特定问题向IT提交支持工单,知识库为员工提供自助解决和回答常见的IT相关问题。

挑战3:IT资产和设备的管理和报修

医药行业依赖于精密的医疗设备和IT设备的支撑,这些设备需要定期维护和及时升级。医药企业在医疗设备的挑战在于确保所有设备运行在最佳状态,同时避免任何潜在的操作中断。

与此同时,医疗设备必须符合严格的法规和标准,如FDA规定和其他国际医疗设备标准。ITAM系统需要有效地跟踪和管理这些设备的合规性状态,这对IT合规性监控提出了更高的要求。

此外,医药行业的设备通常具有复杂的生命周期,涉及采购、部署、使用、维护和最终报废。管理这个过程,确保设备的有效利用和及时更新。

挑战4:医药代表与医生沟通效率及患者参与和满意度

随着新技术的引入,为员工提供必要的技术支持和资源,以确保他们可以有效使用新系统和工具。这时建立有效的沟通渠道,收集员工反馈,以持续优化技术和流程。

同时,疫情前后,医药代表与医生患者的沟通需要更加多元的沟通方式与工具,提供更加切实有效的沟通渠道促进双方密切的沟通。

挑战5:数据管理和合规性

随着数字化转型的加速,医药公司越来越关注数据安全、访问管理和合规性。其中,个人数据管理变得复杂,医疗数据库暴露敏感信息的风险存在,企业也开始采取更多的安全措施,如多因素身份验证,以减少数据泄露风险。

同时,医药行业需要在安全生产医药内容方面遵守特定法规和标准。这些都为药企IT合规管理带来挑战。

二. 燕千云周期短/成本低的数字化解决方案

2023年11月,燕千云医药行业快速实施包(ITFA),给医药企业带来全套数字化服务体验。燕千云医药行业快速实施包是基于燕千云产品能力基础上的一个快速实施和部署包,基于数家跨国药企的行业实践,博采众长,结合燕千云ITSM业务模块预制了一套完整的,开箱即用的医药行业IT管理解决方案。

与传统的实施项目相比,能够场景中心快速启用实施包,无需额外的定制开发,可以配合少量配置快速部署上线,既符合CBDT,PIPL等合规要求,又能满足业务需求,确保业务的连续性。如下如所示:

图示:燕千云医药行业快速实施包业务范围(ITFA)

燕千云医药行业快速实施包,不仅包括面向IT的项目管理,需求管理,IT变更管理,日常运维管理,IT资产报修,IT合规管理等,还包括面向医患的会议邀请及提醒管理,拜访管理,访后跟踪,诊断支持,医学资料投递,日常沟通敏感词过滤,巡店,患者教育等内容。

图示:燕千云医药行业快速实施包面向医药代表的特色服务(ITFA)

三. 场景化解决方案

  1. 医药企业内部IT场景的应用

场景1:IT研发&项目管理

燕千云提供从研发立项环节:包括项目阶段管理,立项管理,项目预算及任务管理等;研发投入管理:包括工时登记,完工量等;研发产出:包括进度登记等;项目分析:保留进度分析,项目工时分析等管理对业务端内容进行端到端的管理,并将研发产生的费用与汇联易进行实时的集成与传递。

● 规划建议/组合管理:提供战略规划工具,以优化产品组合和资源分配。这确保了研发投资与公司的长期目标和市场需求保持一致。

● 研发项目管理:强化项目监控和管理,包括预算、进度和资源配置,以提高项目成功率和效率。

● 文档/记录管理:实施文档管理系统,确保所有关键文件和记录的安全存储、易于检索和合规性。

● 供应商开发管理:建立高效的供应链管理系统,对供应商进行评估和监控,确保原材料的质量和供应稳定性。

● 合规/CAPA:实施严格的合规性程序和纠正预防措施(CAPA)系统,以及时应对质量问题和监管变化。

图示:药企研发管理

场景2:IT运维问题快速解决

利用大语言模型能力与燕千云IT管理平台相结合,制定可靠的事件管理策略,以轻松应对机构范围内的事件。建立快速响应事件的体系,以应对诸如网络攻击等各种事件或关键故障。

● 自动将告警转为服务工单,防范计划外的服务中断事件;

● 全渠道反馈和跟进问题,随时随地及时响应和处理事件;

● 通过问题分析流程,识别问题根本原因,避免重复事件发生;

● 根据业务规则的自动化配置,加快事件响应提升服务水平;

● 通过自动化服务级别协议和运营级别协议确保问题的及时解决。

图示:医药行业IT服务管理业务框架

场景3:符合CSV要求的药企知识库

在统一的企业级服务门户中展示所有服务、公告以及知识文章。通过向员工提供全渠道的服务信息,提升员工自助服务的能力和自助问题解决的能力,同时知识库中内置符合CSV要求的知识库模板,开箱即用,如下图所示包括:

● 验证计划(VP, Validation Plan):这是整个验证过程的蓝图。验证计划定义了验证的范围、目标、责任、资源需求以及所要遵循的标准和程序。它确保验证活动的一致性和完整性。

● 测试计划(TPL, Test Plan):测试计划详细说明了如何进行系统的测试。它包括测试目标、测试方法、测试用例、所需资源以及测试结果的记录和评估方式。

● 用户需求说明(URS, User Requirement Specification):用户需求说明是详细记录系统预期功能和性能的文件。它是根据用户的实际需求和期望编写的,确保系统能满足这些需求。

● 流程用户需求(PUR, Process User Requirements):这涉及特定于流程的用户需求,通常与业务流程和操作流程相关。它们帮助确保系统能够支持特定的业务或生产流程。

● 业务流程图(BPF, Business Process Flow):业务流程图是对企业内部流程和活动的图形表示。它帮助理解系统如何适应并支持业务操作。

● 安全矩阵(SMA, Security Matrix):安全矩阵是用于评估和记录系统中的安全需求和控制措施,确保数据的保密性、完整性和可用性。

● 风险分析(RA, Risk Analysis):风险分析涉及识别、评估和优先处理与系统相关的潜在风险。它有助于确保风险得到适当管理,并指导风险缓解策略的制定。

● 验证报告(VR, Validation Report):验证报告是验证活动的正式记录,包括验证结果的详细描述、测试结果、是否满足了验证标准和要求以及任何发现的问题和其解决方案。

● ... ...

图示:燕千云医药行业项目管理模板

场景4:IT资产报修,一键报销

实施资产管理规则和策略,通过IT服务管理完成IT资产台账管理,资产入库、分配、保修、归还和报废管理,结合ITSM实现资产的服务提供和消费,跟踪许可合规性、IT支出和资产折旧,以有效地管理IT基础设施。

● IT资产台账管理软件、硬件、耗材、虚拟资产以及自定义资产类型;

● 对IT资产实现生命周期管理,包括入库、分配、保修、归还和报废;

● 将资产发布为服务,资产使用服务化;

● IT资产发布为服务后,通过购物车的方式实现资产服务的商品化;

● 通过可视化的定制能力,构建可视化的工作流,设计资产的生命周期;

● 使用实时仪表板获悉资产使用的实时状态。

图示:燕千云IT资产业务范围

场景5:IT变更管理

在医药企业中,软件变更中的GxP是一个严谨和规范的过程,旨在确保软件的变更符合行业规定和质量标准。

在这一过程中,任何软件的更新或修改都会经过详细的评估,以确保变更不会影响产品质量、安全性和效能。这包括进行风险评估、编写详细的变更管理计划、执行必要的测试以验证新功能的正确性和稳定性,并对所有变更进行适当的文档记录。

同时,确保所有相关人员,包括IT专家、质量保证人员和最终用户,都清楚变更的内容和影响。

最终,软件变更必须得到质量控制部门的批准,以确保其符合GxP要求,这一严格的流程有助于保障医药产品的一致性、可靠性和合规性。

图示:燕千云变更管理快速筛选不符合GxP的变更

场景6:IT合规

甄知科技已通过 ISO 27001(信息安全管理系统),我们的燕千云 SaaS 应用已通过中国公安部信息安全等级保护三级认证,SaaS的数据部署在华为云,他们的数据中心通过了 ISO 27001(信息安全管理系统)和 ISO 27017、CSA STAR 金牌认证。

● 遵守法规要求并保护个人隐私数据

● 保护个人隐私数据和其它敏感信息,包括客户和服务商的地址、联系人信息等,使其免受泄露威胁。

● 将敏感数据字段通过加密来保护敏感数据;

● 单独或批量删除敏感数据和个人隐私数据;

● 从报表导出的数据通过密码来保护;

● 系统自动记录敏感信息字段相关的任何操作,可以用于审计。

燕千云的能力不仅仅如此,它具有开箱即用的ITSM最佳实践流程,如服务请求管理、问题管理、服务级别管理等。

全面的知识库是为服务人员和员工提供自助服务和智能化服务的主要来源。

燕千云还提供强大的自动化流程能力、灵活的低代码能力,以及和其他平台集成的接口平台服务,可以帮助增强IT服务能力。

  1. 医药企业外部场景的应用

① 医药企业外部场景的应用-院内场景

场景1:拜访场景

医药代表定期拜访医院中医生的场景

此场景主要面向药企的医药代表定期拜访医生,与医生建立长期合作关系的场景。燕千云可以精准记录拜访时间,拜访的医院,科室的医生等信息,并通过移动端快速登记拜访单。

医药企业通过一系列精心策划和专业执行的拜访活动与医疗专业人士建立和维护关系,推广产品,并提供价值信息。

在这个过程中,燕千云通过提供符合行业规范和法规的管理,通过高效的交流与医生、药剂师及医疗机构的决策者分享产品知识、临床数据和最新研究成果。开展有认证的线上学术拜访,这些互动不仅是为了促进药品或医疗产品的销售,更是为了建立长期的合作关系,同时确保医疗专业人士能够为病患提供更好的治疗选择。

场景2:智能技术支持

药企售卖药品或器械后为医生提供的技术支持服务

此场景主要面向药企医药代表/药企后端研发服务人员面向医生提供的技术咨询与支持场景,燕千云提供智能助理可以为医生提供7*24小时在线技术支持服务,如果智能助理利用药企知识无法解决医生问题,会转给对应的医药代表处理,或者转给药企专业的技术人员进行服务支持。

医药企业在售卖特效药和医疗设备后提供的技术服务支持是一项关键环节,其中专业的技术团队积极与医疗机构合作,确保产品的正确使用和最优效能。这包括定期进行设备维护、升级软件、提供操作培训和故障排除指导,以及响应紧急技术支持需求。

此外,企业还通过提供详尽的使用指南、临床数据解读和病例分析,帮助医疗专业人员更好地理解和运用这些产品,从而确保患者获得高质量的治疗和护理。

图示:医药IT智能助手

场景3:投递医学资料的场景

医药代表给医生投诉学术资料的场景

此场景主要面向医药代表通过固定周期向医生推送医学内容,将医学资料通过燕千云上传,实时将消息推送至医生的企业微信或者群里中,相比过去通过群聊,邮件的投递,一方面可以有针对性的记录,另一方面也可以及时跟进后续医生的反馈情况。

医药企业投递医学资料的场景是一个充满策略和专业精准的过程,旨在向医疗专业人员提供最新的药品和医疗设备信息。这通常通过专业的销售代表直接访问医生、药剂师或医院管理人员,提供详尽的资料,如研究论文、临床试验结果、产品手册和治疗指南。这些资料不仅涵盖产品的特性、适应症和使用方法,还包括安全性和效能数据,以帮助医疗专业人员做出更明智的治疗决策。

企业通过这种方式,不仅在医疗界宣传其产品,还展示了对提高患者治疗效果和医疗质量的承诺,同时加强了与医疗专业人员之间的沟通和合作关系。

图示:医药代表登录燕千云门户投递医学资料给医生

场景4:聊天内容智能敏感词过滤和筛选

医药代表/药企技术与医院或者病患日常沟通场景

越来越多的药企选择利用群聊或者服务工具与医院进行合作,让药企,医患之间的沟通更加顺畅,此场景医药代表与医生在沟通过程中,如发现一些违规词语,贿赂等现象,可以利用燕千云敏感词词库进行智能屏蔽。不同国家和地区的敏感内容不同,燕千云也可以有针对性的进行管理。

医药企业在进行内部或外部通信时,对聊天敏感词的过滤和筛选是一项重要的合规和风险管理活动。在这个场景中,企业采用先进的技术系统来监控和审查通信内容,确保所有对话遵守法律法规、行业标准和公司政策。敏感词汇可能包括与不当营销、保密数据、不准确的医学信息或不合规的行为相关的词语。

这些系统会自动检测并标记潜在敏感的内容,有时甚至会阻止这些消息的发送。通过这种方式,医药企业能够有效地控制信息流动,防止可能的合规风险,同时保持对外沟通的专业性和准确性。

  1. 医药企业外部场景的应用

② 医药企业外部场景的应用-院外场景

场景1:受试申请

患者面向医院提交自愿受试的场景

燕千云面向药企提供受试申请的服务,患者可以通过药企公众号提交自愿受试的申请表,并提供从公告发布,到登记注册,过滤筛选,试验记录登记等闭环管理。

在医药企业的受试申请场景中,企业准备并提交一份详尽的申请文件,向监管机构请求批准进行新药或医疗设备的临床试验。这个过程涉及精确的文档编制,其中包含了关于药物或设备的详细信息、预期的研究设计、目标人群、安全性和有效性数据,以及如何管理和报告试验过程中的不良事件。专业团队负责确保所有提交的材料符合监管要求,准确反映了产品的潜在价值和风险。不同国家的监管要求不同,燕千云可以提供灵活的申请表配置和自定义,满足不同国家和地区的监控要求。

场景2:巡店场景

医药代表巡店场景及IT运维人员门店检查IT设备的场景

IT运维支持人员或医药代表会定期到药店,IT运维人员主要是排查药店的IT设备和系统问题,医药代表主要是询问药品售卖情况和是否需要补货,下架等,燕千云提供巡店管理,包括巡店Dashboard,巡店列表,任务派发,巡店预警通知等功能。

医药企业的巡店场景通常涉及销售代表定期访问药店和分销商,以确保其产品的有效展示、库存管理和促销活动的执行。在这些访问中,代表会检查产品的陈列位置,确认库存水平,更新销售资料,并提供最新的产品信息和营销策略。他们还会与药店工作人员进行交流,了解市场反馈、消费者需求和潜在的挑战,同时提供必要的培训和支持,确保药店能够有效地销售和推广他们的产品。这种巡店活动不仅帮助医药企业密切关注市场动态,还有助于建立和维护与零售伙伴的关系,从而推动销售增长和市场份额的提升。

场景3:门店资产报修

资产设备、监控设备、物流设备的报修

此场景面向药店门店人员在门店进行IT资产报修的场景。在医药企业的门店资产保修场景中,药企IT部门提供专业的维护和保修服务以确保其销售的医疗设备和产品在门店中能够正常运作。这通常包括定期的维护检查、故障修理、零件更换和技术支持。当门店遇到设备问题时,企业会迅速响应,派遣技术专家前往现场进行诊断和维修,确保设备的最佳性能和可靠性。

此外,企业还会提供详细的保养指南和操作培训,帮助门店员工更好地理解和维护设备,从而延长其使用寿命和降低长期运营成本。另外在零售药店中,IT资产,例如电脑或者应用系统出现问题,可以通过IT资产报修单进行报障。

场景4:新店安装

新门店IT设备初装

此场景面向药店新店开业,需要进行IT基础设备及软件安装等场景,以及IT安装场景。同时,对于药企IT部门,在新店开业过程中,也会安排IT技术人员到药店进行IT基础设置和网络的调试,PC电脑的安装,Office软件安装等,门店人员通过新店安装申请来提交服务请求。

在医药企业的新店安装场景中,企业会派遣专业的安装团队前往新开设的药店或医疗设施,负责安装和配置所需的医疗设备和系统。这个过程包括精确地安置设备、确保所有硬件和软件的正确安装和调试,以及与现场基础设施的兼容性检查。安装团队还会对店内员工进行详细的操作培训,确保他们能够熟练地使用这些设备。

此外,团队还会提供必要的安全指导和维护知识,以确保设备的长期稳定运行。这一切都是为了确保新店在开业之日就能顺利运营,提供高效的服务和客户体验,同时加强医药企业与客户的合作关系。

四. 数家头部医药企业通过燕千云&汇联易加速IT管理数字变革

数家头部医药企业在满足合规要求之下加速数字化变革。借助燕千云医药行业快速实施包,一方面,通过智能化的IT服务管理加强了企业面向内外部人员的服务提供与支持,让企业更加放心地进行业务的探索与创新;另一方面,以企业微信为基础,移动化的业务办公,多终端的信息同步,大幅提升用户体验;更重要的是,系统的持续升级与迭代,可敏捷支持因业务快速发展的扩展需求。

部分案例清单

益丰大药房

益丰大药房是国内首家在沪市上市交易的药品零售企业、湖南省第一家上市的连锁药房。截止2021年12月31日,公司实现营业收入153.26亿元,同比2020年增长16.6%,公司在湖南、湖北、上海、江苏、江西、浙江、广东、河北、北京等九省市拥有连锁药店9200家,商品SKU超过44000种,员工33000+人,会员人数6200万。

 

国大药房

国大药房有限公司成立于2004年,注册资金6亿元,作为国药控股有限公司下属全部零售企业的总部,担下属全国医药零售企业的管理职责。

截至2013年6月,在全国范围内投资组建了25家子公司,覆盖全国60余个大中城市,拥有逾2000家零售药店。2012年至今连续八年被《中国药店》评为中国药店价值榜百强首位。

恒瑞医药

恒瑞医药创立于1970年,于2000年在上海证券交易所上市,是一家专注研发、生产及推广高品质药物的创新型国际化制药企业,聚焦抗肿瘤、手术用药、自身免疫疾病、代谢性疾病、心血管疾病等领域进行新药研发,是国内最具创新能力的制药龙头企业之一。

天普药业

广东天普生化医药股份有限公司(简称“天普公司”)成立于1993年,是一家集研发、生产、营销于一体的国家重点高新技术企业,是天然来源药品开发和生产的行业领先者。公司总部位于广州市高新技术开发区天河高唐科技产业园,占地面积50000多平方米,建筑面积30000多平方米,员工1600多人。

数据法律密集出台,合规监管日趋严格,燕千云愿与您同行!用速度与效率,以出色的产品品质,助力药企在中国市场实现IT合规数字化运营管理与商业成功!

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